Quality product & management
Regen Lab develops, manufactures and distributes easy-to-use medical devices,
guaranteeing safety and biological efficacy.
REGEN LAB’s ambition is to become a international leader in regenerative medicine based on autologous medical/surgical treatments and to provide medical medical devices of the highest quality and safety for the patient and the user. This is a commitment to public health and patient welfare.
Thus, Regen Lab has set up a typical production centre with the installation of new infrastructure with innovative and efficient technologies, in order to ensure the production of the production of reliable and high value-added devices while respecting the well-being of well being of our employees.
Regen Lab Quality System Management ensures the consistency of our products quality in total GMP compliance. Our production facility rooms atmosphere is monitored to satisfy non-pyrogenic medical devices manufacturing.
Regen Lab follows a stringent approach to regulatory matters and Quality System Management. We operate within the framework of the ISO 13485 Norms, which combines the requirements medical device manufacturers must incorporate into their management systems. Our quality system also complies with the requirements of the European Regulation 2017/745 on medical devices.
Our Technologies
The Regen Lab technology is based on the use of a thixotropic gel to separate the blood components.
This process is protected by many patents (US8529957, EP2073862, US2014010857).
Thixotropy is a physical property of some gels. The gel is thick under static conditions. It becomes more fluid when submitted to physical stress (in this case, a centrifugal force of 1500 g) and regains its original consistency when the physical stress stops (Barnes, 1997).
The gel acts as a mechanical separator of the blood components. Two types of thixotropic gels with different specific densities are used in Regen Lab devices. One type is designed to separate platelets only, while the other allows the recovery of platelets with mononuclear cells (lymphocytes and monocytes). Performance studies have shown that the Regen tubes are reliable and produce a consistent separation of platelets and plasma from erythrocytes and leukocytes.
Regen Lab medical devices consist of evacuated pharmaceutical grade borosilicate tubes that contain a pharmaceutical grade anticoagulant solution and a separating polymer gel specifically designed for PRP isolation. The vacuum in the tube allows the preparation of PRP in fully closed circuit. A predetermined amount of blood (8-10 mL) is automatically collected in the tube by connecting it to a blood collection set. Using an evacuated tube for blood collection is not only less traumatic for the blood than using a syringe but is also safer for the operator and the patient.
Blood is mixed with the pre-loaded anticoagulant by gentle inversion of the tube and centrifuged for 5 to 9 minutes depending on the model of tube and the type of separating gel. The centrifugation can be performed using either a small tabletop centrifuge equipped with a 45° fixed angle rotor or in a larger centrifuge with a swing out horizontal rotor.
Pogosto zastavljena vprašanja - Obesimed Forte
1. Kaj je OBESIMED FORTE?
OBESIMED FORTE je medicinski pripomoček, ki se uporablja za doseganje znatne izgube telesne mase. Zmanjšuje apetit in preprečuje prekomerno uživanje z ustvarjanjem občutka sitosti. OBESIMED FORTE je namenjen odraslim osebam, starim nad 18 let in več, ki imajo več kot 10 kg telesne mase preveč ali imajo indeks telesne mase (ITM) 28 ali več. Za zagotovitev dobrih rezultatov je priporočljivo, da se OBESIMED FORTE uporablja skupaj z dieto z zmanjšanim vnosom kalorij. OBESIMED FORTE je v kapsulah za peroralno uporabo. Vsebuje visoko prečiščeni polisaharidni kompleks, ki temelji na dveh naravnih viskoznih vlakninah, ki delujeta sinergistično, da razvijeta višjo viskoznost kot katera koli druga znana prehranska viskozna vlaknina. Za razliko od mnogih izdelkov na osnovi vlaknin, OBESIMED FORTE ne izgubi svoje viskoznosti v kislih želodčnih ali alkalnih črevesnih okoljih. OBESIMED FORTE je preprosta kapsula, ki vsebuje naravne brezbarvne sestavine in je skoraj brez vonja. Kapsulo OBESIMED FORTE se pogoltne celo. Ko se kapsula raztopi v želodcu, tam nabrekne in razvije se viskozna snov (to pomeni zgostitev). Nekatere vlaknine na trgu se pri uporabi ne zgostijo in tako ne ponujajo nobenih koristi, povezanih z viskoznostjo.
2. Kakšni so ugodni fiziološki učinki kapsul OBESIMED FORTE?
Fiziološke koristi kapsul OBESIMED FORTE, se nanašajo na njegovo naravo kot zelo viskozni, neškrobni polisaharid (vlaknina) z zelo visoko zmogljivostjo za zadrževanje vode. Ko se kapsule pogoltne, OBESIMED FORTE absorbira znatne količine vode v želodcu in s tem ustvari gelasto maso in spodbuja zgodnejši občutek sitosti pred obrokom. OBESIMED FORTE poveča tudi viskoznost hrane po obroku. To upočasni hitrost, s katero se hrana razgradi in absorbira. To vodi k sekundarnim koristnim učinkom, kot je podaljšanje sitosti ob koncu obroka in normalizacija postprandialnih krvnih glukoznih in inzulinskih izločanj. Ta učinek je v skladu z raziskavami, ki kažejo, da je večja viskoznost vlaknin bolj učinkovita pri zmanjševanju glikemičnega odziva na živila [1]. Poleg tega v debelem črevesu OBESIMED FORTE deluje kot prebiotik in se delno fermentira v maščobne kisline kratkih verig (SCFA), snovi [2]. Prevladujoča maščobna kislina kratke verige (SCFA), proizvedena z bakterijskim delovanjem na OBESIMED FORTE, je propionat, za katerega se je izkazalo, da stimulira proizvodnjo bifidobakterij, preprečuje rast neželenih mikrobov in znižuje pH blata. OBESIMED FORTE tudi povečuje izločanje žolčnih kislin. Z nižjimi koncentracijami žolča v krvnem obtoku, jetra proizvedejo dodatne žolčne kisline iz holesterola v krvi, s čimer se zmanjša raven holesterola v krvi.
3. Zakaj uporabljati OBESIMED FORTE skupaj z dieto?
Sedanja priporočila Nacionalne akademije znanosti ZDA, Inštituta za medicino, kažejo, da morajo odrasli porabiti 20-35 gramov prehranskih vlaknin na dan, povprečna dnevna poraba prehranskih vlaknin v Ameriki pa je le 12-18 gramov. Leta 2004 so povprečni Kanadčani porabili približno 13 gramov prehranskih vlaknin na dan (Statistics Canada, 2005). Na žalost je za doseganje največje koristi pogosto težko doseči priporočen dnevni vnos (npr. 20 gramov in več). Poleg tega je težko dobiti visoko viskozne vlaknine iz naše zahodne prehrane. OBESIMED FORTE je enostaven za uporabo in prikladen način dodajanja viskozne topne vlaknine v prehrano, saj ga je mogoče jemati pred vsakim obrokom.
4. Klinične raziskave za OBESIMED FORTE?
Sestava OBESIMED FORTE temelji na več kot 20-letnih znanstvenih raziskavah in jo podpirajo laboratorijske in klinične raziskave. Raziskave o vplivu kapsul OBESIMED FORTE na zdravje so potekale pri zdravih posameznikih, s prekomerno telesno težo in debelostjo, ljudeh s sladkorno boleznijo (tip 2) in z metaboličnim sindromom.
Dokazane koristi raziskav so vključevale:
- Zmanjšan apetit in vnos hrane.
- Znatno izgubo telesne mase.
- Zmanjšano postprandialno koncentracijo glukoze v krvi (znižanje glikemičnega indeksa živil, kadar se uporabi Obesimed Forte) in koncentracije inzulina.
- Povečana občutljivost na inzulin in zmanjšana telesna maščoba.
- Nižja koncentracija holesterola v krvi.
- Izboljšana regularnost črevesja (izboljšano redno odvajanje blata).
5. Kdo naj vključi OBESIMED FORTE med svojo prehrano?
- Ob naraščajočih stopnjah debelosti, metaboličnega sindroma, sladkorne bolezni tipa 2, bi večina ljudi imela koristi od OBESIMED FORTE, vključno s tistimi, ki:
- imajo prekomerno telesno težo za več kot 10 kilogramov ali več ali imajo ITM 28+ in želijo doseči zdravo hujšanje;
- želijo zmanjšati željo po sladko-slanih prigrizkih in zmanjšati vnos dodatnih kalorij;
- želijo uravnoteženo koncentracijo glukoze v krvi po koncu obroka;
- želijo zmanjšati potencial za metabolični sindrom ali inzulinsko rezistenco;
- želijo zmanjšati zmerno do visoko raven holesterola, ne glede na to, ali so na zdravilih za zniževanje holesterola ali ne.
6. Kolikšen je dnevni odmerek OBESIMED FORTE?
Da bi v celoti izkoristili ugodnosti za zdravje, povezane z OBESIMED FORTE, priporočamo 2 kapsuli trikrat na dan, 1 uro pred vsakim obrokom z najmanj 1 kozarcem vode. Kapsulo je treba pogoltniti celo. Učinkovit odmerek je lahko drugačen za vsako osebo in se lahko razlikuje od 1 do 2 kapsul na odmerek do največjega odmerka 6 kapsul 3-krat na dan. Odmerek se lahko poveča vsakih 3 dni za 1 kapsulo na obrok, dokler se občutek lakote in želja po jedi med obroki bistveno ne zmanjšata. Ne prekoračite največjega odmerka. Kapsul Obesimed® Forte ne uporabljajte več kot 30 dni v enem obdobju zdravljenja. Zdravljenje lahko nadaljujete po 4 dneh prekinitve.
7. Ali obstaja kakšen stranski učinek pri jemanju kapsul OBESIMED FORTE?
Obesimed® Forte se dobro prenaša, vendar lahko povzroči nekaj neželenih učinkov, čeprav so redki. Ko ljudje najprej začnejo jemati OBESIMED FORTE, lahko doživijo nekaj vetrov, mehko blato, prehodno drisko, napenjanje v trebuhu ali celo zaprtje. Drugi začnejo z največjim odmerkom (18 kapsul na dan) in nimajo nobenih stranskih učinkov, odvisno od tolerance črevesja in mikro flore, ki že obstaja v debelem črevesu. Pomembno je, da uporabnik vé, da se lahko posamezni rezultati razlikujejo in kakšni so možni stranski učinki. Na splošno lahko traja od 3-7 dni, da se telo in prebavni trakt prilagodi dodani višji količini vlaknin ob jemanju OBESIMED FORTE, ki jih vnesemo poleg prehrane. Da bi zmanjšali neželene učinke, je priporočljiva uporaba 1 kapsule trikrat na dan kot začetni odmerek, ki ga je mogoče postopoma povečati na maksimalni odmerek. Za tiste, ki sledijo prehrani z nizko vsebnostjo vlaknin, se priporoča, da počasi začnejo z jemanjem kapsul OBESIMED FORTE in zelo postopoma povečajo dnevno količino kapsul. Ko je zaužito tudi dovolj vode - med 375 in 500 ml na 2 kapsuli - so neželeni učinki zelo zmanjšani. Kot del celotnega vnosa vode na dan je pomembno, da popijete dovolj vode z ali takoj po vsakem jemanju kapsul OBESIMED FORTE.
8. Ali obstajajo kakršne koli kontraindikacije z zdravili?
OBESIMED FORTE lahko upočasni absorpcijo živil in zato lahko to teoretično naredi tudi z zdravili. Priporočljivo je, da se katerokoli peroralno zdravilo vzame 1 uro pred jemanjem OBESIMED FORTE ali 4 ure po jemanju kapsul OBESIMED FORTE. Ljudje s sladkorno boleznijo morajo spremljati sladkor v krvi in morda ustrezno prilagoditi zdravila, saj OBESIMED FORTE pomaga nadzorovati krvni sladkor in sčasoma lahko zmanjša potrebo po zdravilih ali inzulinu. Vendar pa je priporočljivo, da se pred prilagoditvijo lastnih zdravil posvetujete z zdravnikom. V nekaterih primerih, predvsem pri zdravilih in višjih vnosih OBESIMED FORTE se lahko glukoza v krvi spusti pod najnižjo vrednost in povzroči hipoglikemijo. Če mora pacient zjutraj z zajtrkom vzeti zdravilo, lahko za kosilo in večerjo vzame OBESIMED FORTE. Če pacienti jemljejo večjo količino zdravil, je priporočljivo, da se pred jemanjem OBESIMED FORTE posvetujejo z zdravnikom.
9. Kdo ne bi smel uporabljati OBESIMED FORTE?
OBESIMED FORTE se v naslednjih primerih ne sme uporabljati:
- če ste preobčutljivi na eno ali več sestavin ali imate motnje prebavil;
- če imate težave pri požiranju, pri stenozi požiralnika;
- pri že obstoječih nepravilnostih črevesja (kot so gastrointestinalne strikture ali moteno odvajanje).
- rizične težave se lahko pojavijo tudi zaradi težav z grlom ali ezofagealne blokade ali obstrukcije črevesja;
- če ste noseči ali dojite.
References:
1 Jenkins DJ, Wolever TM, Leeds AR, Gassul MA, Haisman P, Dilawari J, Goff DV, Metz GL, Alberti KG: Dietary fibers, fiber analogues, and glucose tolerance: importance of viscosity. BMJ 1978; 1:1392-1394.
2 Jenkins AL, Panahi S, Azatagagha A, Rogovik A, Vuksan A. Effects of different fibers on bowel habits in healthy individuals. Presented at FASEB, Washington D.C 2006.
3 Ministry of Industry, 2006. Statistics Canada Catalogue No. 21-020-XIE. Food Statistics 2005; 5 (1).
4 Institute of Medicine. 2005. Dietary Reference Intakes for energy, carbohydrate, fiber, fat, fatty acids, cholesterol, protein, and amino acids (macronutrients). National Academies Press, Washington, D.C, 2005.
5 Breitman P, Vuksan V, Lyon, M. Impact of meal replacement viscosity on appetite and ad-libitum food consumption in normal weight adolescents. Presented at the 8th Annual Canadian Diabetes Association (CDA)/Canadian Society of Endocrinology and Metabolism (CSEM) Professional Conference, Quebec City, October, 2004.
6 Behall KM. Effects of soluble fibers on plasma, glucose tolerance and mineral balance. Adv Exp Med Biol 1990; 270: 7-16.